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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovoucom ressalvas, neste domingo, 17, o uso emergencial das vacinas do Instituto Butantan/Sinovac e da Fiocruz/AstraZeneca no Brasil. Para a liberação do uso emergencial dos imunizantes eram necessários três votos dos cinco possíveis na diretoria da Anvisa.
O parecer foi baseado em análises das áreas técnicas do órgão, responsáveis pelo registro de medicamentos, pela certificação de Boas Práticas de Fabricação, e pela farmacovigilância de medicamentos. Cerca de 50 pessoas participaram de todo o processo de aprovação.
Todas as áreas foram favoráveis ao uso de forma excepcional das duas vacinas, mas fizeram ressalvas para a necessidade de monitorar “incertezas” e deram prazo de 24 horas para os laboratórios comunicarem a Anvisa caso ocorram algum evento adverso durante a vacinação.
“Esse tipo de autorização, a Anvisa nunca concedeu”, comentou Gustavo Mendes Lima Santos, gerente geral de medicamentos e produtos biológicos na agência. “Nunca vivemos uma situação como essa, de tanta exposição e senso de urgência.”
Com este aval da Anvisa, o uso das vacinas está liberado, mas para uma finalidade específica, a vacinação de profissionais de saúde, os mais expostos ao coronavírus. O registro definitivo dos imunizantes continuam em andamento, e só após esta etapa fica liberada a vacinação de toda a população. Este ritual foi adotado pela Anvisa como uma forma de deixar mais rápido o combate à covid-19.
No caso da Coronacac, da chinesa Sinovac, a relatora dos pedidos, Meiruze Freitas, impôs como condição para o uso emergencial a assinatura pelo Instituto Butantan, autor do pedido, de um termo de compromisso para apresentar dados de imunogenicidade da vacina até 28 de fevereiro, uma vez que os relatórios sobre o tema foram considerados insuficientes, e subsequente publicação no Diário Oficial.
“Voto pela aprovação temporária do uso emergencial, condicionando à assinatura de termo de compromisso em anexo e a subsequente publicação de seu extrato em Diário Oficial”, disse a relatora em seu voto.
