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O estudo clínico de fase 1 da vacina nacional contra a Covid-19 começará nesta semana, com a aplicação da primeira dose nesta quinta-feira (13) em Salvador (BA). O imunizante RNA MCTI CIMATEC HDT é baseado em uma tecnologia de RNA replicon autoamplificante, capaz de codificar a proteína spike do coronavírus causador da Covid-19.
A aplicação da primeira dose do imunizante faz parte do estudo clínico de fase 1 e será realizada na capital baiana, na sede do Senai-Cimatec (Serviço Nacional de Aprendizagem Industrial – Campus Integrado de Manufatura e Tecnologia), que conduz a pesquisa, desenvolvida em parceria com a HDT Bio Corp, RedeVírus MCTI e tem financiamento do MCTI (Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações).
Nessa etapa, serão avaliadas a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade da vacina contra o coronavírus. Segundo o governo, o imunizante possui nível tecnológico comparado aos imunizantes já utilizados no mundo, como as vacinas da Moderna e da Pfizer.
O evento contará com a presença do ministro Marcos Pontes (Ciência, Tecnologia e Inovações). "Dia 13 de janeiro vamos começar a aplicação dos testes clínicos com a vacina que o MCTI desenvolveu em parceria com o Cimatec. Essa é uma vacina feita por cientistas brasileiros em parceria com cientistas americanos, então é uma vacina muito importante para o desenvolvimento desse tipo de tecnologia, não só para a pandemia de Covid-19, mas também para outras pandemias. É importante o Brasil dominar essas tecnologias", afirmou Pontes ao R7.
Do início dos estudos com seres humanos podem participar pessoas com as seguintes características: ter entre 18 e 55 anos e não ter sido imunizado com a vacina da Covid-19 ou ter sido imunizado com até duas doses.
As fases 1 e 2 deverão contar com 360 pacientes cada uma, ao custo de R$ 30 milhões. Após a comprovação de eficácia e segurança, a fase 3 deverá contar com cerca de 20 mil pessoas – esta, por sua vez, ao custo de R$ 300 milhões.
O ministério comandado por Pontes investe, desde 2020, no desenvolvimento de 15 vacinas nacionais para o enfrentamento da pandemia no país e no mundo. Em 2021, a pasta destinou R$ 105 milhões ao financiamento de testes clínicos de fases 1 e 2 dos imunizantes brasileiros. Quatro imunizantes foram selecionados nessa etapa: além do RNA MCTI Cimatec HDT, as vacinas SpiNTec MCTI UFMG, Versamune MCTI e UFRJVac MCTI.
A declaração sobre a aplicação da primeira dose da vacina nacional foi dada por Pontes durante evento realizado no Planetário de Brasília neste domingo (9), data em que se comemora o Dia do Astronauta. O ministro é o único brasileiro a ir ao espaço e o primeiro astronauta e cosmonauta profissional a representar oficialmente um país do Hemisfério Sul no espaço.
AstraZeneca x Fiocruz
O imunizante citado por Pontes não é o mesmo aprovado pela Anvisa nesta semana, que concluiu o processo para que o país comece a distribuição da vacina AstraZeneca produzida 100% em território nacional. A novidade, nesse caso, é a aprovação do IFA (Insumo Farmacêutico Ativo) fabricado no Brasil pela própria Fiocruz.
Com a conclusão do processo, toda a produção da AstraZeneca será feita no país e não dependerá mais da importação do IFA internacional. A transferência de tecnologia começou a ser negociada em 2020 e foi formalizada em junho de 2021.
Pontes avalia a conclusão do processo da Anvisa para viabilizar a produção do imunizante no país como positiva. "É um ganho gigantesco para o Brasil", disse.
