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Saúde
2º lote da CoronaVac pode ser liberado pela Anvisa ainda nesta semana
Técnicos não vão precisar analisar tantos documentos quanto no pedido inicial de uso emergencial da vacina contra Covid-19
Correio do Povo
por  Correio do Povo
20/01/2021 08:34 – atualizado há 32 segundos
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A aprovação para uso emergencial do segundo lote com 4,8 milhões de doses da vacina contra Covid-19 CoronaVac poderá ser decidida pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) até o fim desta semana. Isto porque a agência reguladora tem um prazo de dez dias para dar um parecer final sobre o pedido, feito na segunda-feira, desde que não haja pendências.

Nesta terça-feira, a Anvisa informou que fez uma checagem inicial dos documentos enviados pelo Instituto Butantan e que esta etapa "foi concluída de forma satisfatória". Um dos fatores que facilita a segunda aprovação é que um volume maior de documentos foi revisado para a primeira autorização. "Muitos documentos, estudos e dados são comuns aos dois pedidos. Não haverá retrabalho", salienta a agência.

A partir de agora, técnicos das três áreas responsáveis (registro, boas práticas de fabricação e monitoramento de medicamentos) irão iniciar a análise das 933 páginas do pedido de uso emergencial.

Reprodução / Divulgação

O pedido

Os frascos foram envasados no Instituto Butantan, em São Paulo, a partir de vacinas a granel importadas da fábrica da Sinovac, na China, no fim do ano passado. Todo o carregamento já está pronto para ser distribuído aos estados assim que a Anvisa emitir a autorização.

O Butantan teve que apresentar a nova solicitação à agência reguladora por haver diferenças entre o lote de 6 milhões de doses liberado no domingo e o de 4,8 milhões. "O primeiro pedido, aprovado no último domingo, tratava das vacinas importadas prontas e envasadas em monodose (suspensão aquosa injetável, 0,5mL/dose). Este segundo pedido trata do envase pelo Instituto Butantan da vacina em frasco-ampola multidose. Ou seja, as duas principais diferenças são que, o segundo pedido, trata de vacinas envasada no próprio Butantan e em uma embalagem diferente, o frasco-ampola multidose. Isso requer avaliar as informações adicionais submetidas pelo Instituto", diz a Anvisa em nota.


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